header-fix

Distributor Resmi

DOCTOR ON CALL

Doctor On Call Raisha

+62-821-343-042-04

(Area Yogyakarta Dan Sleman)

KONTAK KAMI
phone 082134304204 / 087839289240
whatsApps 082134304204 / 087839289240
blackberry-messenger-icon-1004175512 5B33667A / 5AEF0DC7
email kvraisha@gmail.com

PETA LOKASI

OPERASIONAL

PRAKTIK DOKTER BUKA

SENIN-SABTU

PK 15.00-20.00 WIB

Jl. Magelang KM 4,5 Kutu dukuh No.123

(Depan MAN 3 Yk), RT 6, RW 28, 

Sinduadi, Mlati, Sleman, Yogyakarta

trial vaksin,fase,uji coba vaksin

Perjalanan Sebuah Vaksin

   Tidak bisa dipungkiri bahwa produk-produk farmasi tidak terkecuali vaksin HPV (vaksin anti kanker serviks) baik yang dua strain maupun empat strain ini memiliki efek samping. Efek samping vaksin HPV ini sangat perlu diketahui bagi pasien atau orang tua pasien yang akan mendapatkan vaksin kanker serviks ini. Dalam dunia medis tidak diperkenankan menyembunyikan fakta-fakta yang ada termasuk di dalamnya adalah komposisi utama produk farmasi dan juga efek samping suatu produk. Namun demikian yang perlu diketahui adalah sebelum vaksin ini dilisensi banyak tahapan yang harus dilewati untuk lolos uji sehingga produk tersebut bisa dipasarkan. Tahapan tersebut secara ringkas dapat dilihat pada gambar di atas.

   Dari gambar tersebut dapat dilihat bahwa sebelum diujicobakan kepada manusia vaksin ini harus terlebih dahulu lolos uji lab yang memakan waktu bertahun-tahun. Setelah itu dimulainya uji tahap 1 atau sering disebut trial fase 1 yang melibatkan 20 sampai dengan 100 orang. Trial fase pertama ini juga memakan waktu bertahun-tahun hingga dinyatakan siap untuk trial fase 2 yang melibatkan ratusan orang. Trial fase kedua ini tentunya memakan waktu yang lebih lama karena desain-desain penelitian yang digunakan adalah prospektif, artinya perkembangan pasien diikuti terus hingga berbulan-bulan bahkan tahunan setelah vaksin. Setelah itu vaksin tersebut masih harus melalui trial fase 3 yang melibatkan ribuan orang. Bayangkan bagaimana susahnya mendapatkan ribuan orang sukarelawan untuk menjadi responden dalam suatu penelitian. Dari hasil penelitian tersebut biasanya masih harus digabung dengan penelitian-penelitian RCT (Randomised Controlled Trial; Salah satu model penelitian medis dengan kekuatan penelitian tertinggi setelah meta analysis) di tempat lain sehingga membentuk suatu jurnal Meta Analysis (Dianggap sebagai model penelitian tertinggi dalam dunia medis).

Artikel terkait : RINGKASAN REKOMENDASI YANG RASIONAL UNTUK VAKSINASI HPV

   Sebagai gambaran trial fase 3 pada vaksin HPV ini adalah saat menguji keamanannya terhadap wanita yang kemudian hamil setelah vaksinasi HPV ini. Saat itu dilakukan uji di 3 negara berbeda, setelah bertahun-tahun lamanya muncullah suatu RCT dari masing-masing penelitian di negara tersebut. Setelah itu masih dilakukan analisis lagi dari ratusan RCT yang dipilah untuk menentukan apakah vaksin ini bahaya untuk wanita yang sedang program hamil atau tidak untuk dijadikan jurnal Meta Analysis. Proses penyusunan Meta Analysis ini pun bukan perkara mudah, pembuatannya juga sangat lama karena harus memilah jurnal apa saja yang sekiranya cocok dengan tujuan penulisan. Setelah itu semua dinyatakan lolos oleh FDA (di Amerika Serikat ini setara dengan BPPOM di Indonesia) baru kemudian vaksin tersebut dilisensi. Sehingga jangan heran untuk mendapatkan lisensi sebuah vaksin bisa mencapai 20 tahunan.

   Setelah dilisensi pun vaksin tersebut masih harus menjalani penelitian post lisensi yang ketat. Artinya vaksin tersebut terus diawasi terhadap kemungkinan bahaya yang bisa muncul ketika digunakan oleh masyarakat luas. Sehingga ketika ada efek samping kita wajib melaporkan kepada pihak-pihak yang bersangkutan guna meneruskan penelitian yang tidak ada putusnya ini. 

   Baiklah kita kembali ke topik utama kita yaitu seputar efek samping vaksin HPV ini. Secara umum CDC melalui VIS (Vaccine Information Statement) yang dapat diunduh di http://www.immunize.org mengeluarkan 2 VIS yang pertama untuk vaksin HPV 2 strain merek Cervarix dan yang kedua vaksin HPV 4 strain merek Gardasil. Meskipun saat ini sudah ada 1 VIS lagi untuk vaksin HPV 9 strain merek Gardasil 9, tapi tidak akan saya bahas di sini karena saat ini vaksin ini belum masuk ke Indonesia. 

Artikel terkait: BEDA VAKSIN HPV CERVARIX DAN GARDASIL

 

   Pada vaksin HPV Cervarix beberapa masalah ringan sampai sedang diketahui muncul dengan vaksinasi HPV ini. Hal ini tidak akan berlangsung lama dan akan sembuh dengan sendirinya.

Reaksi di tempat bekas suntikan:

  • Nyeri (sekitar 9 orang di antara 10)
  • Kemerahan atau bengkak (sekitar 1 orang di antara 2)

Reaksi ringan lainnya:

  • Demam sekitar 37.50C atau lebih (sekitar 1 orang di antara 8)
  • Pusing atau lemes (sekitar 1 orang di antara 2)
  • Mual, muntah, diare, atau nyeri abdomen (sekitar 1 orang di antara 4)
  • Nyeri otot atau sendi (sekitar 1 orang di antara 2)

 

   Pada vaksin HPV Gardasil juga terdapat beberapa masalah ringan sampai sedang yang diketahui muncul dengan vaksinasi HPV ini. Hal ini juga tidak akan berlangsung lama dan akan sembuh dengan sendirinya.

Reaksi di lengan tempat bekas suntikan:

  • Nyeri (sekitar 8 orang di antara 10)
  • Kemerahan atau bengkak (sekitar 1 orang di antara 4)

Demam :

  • Ringan (sekitar 37.70C ) (sekitar 1 orang di antara 10)
  • Sedang (sekitar 38.90C) (sekitar 1 orang di antara 65)

Masalah lainnya:

  • Pusing (sekitar 1 orang di antara 3)

 

   Kedua vaksin ini seperti halnya produk farmasi lainnya memiliki kemungkinan yang sangat kecil (sekitar > 1 : 1.000.000) untuk terjadinya reaksi alergi berat berupa shock anafilaktik. Shock anafilaktik ini juga dapat terjadi pada produk farmasi sediaan tablet yang diminum, sehingga tidak terbatas pada produk-produk injeksi. Tetapi dengan selalu menyediakan anafilaktik kit di tempat praktik maka ketakutan itu bisa dihilangkan karena hampir setiap kejadian anafilaktik shock dapat tertolong jika segera diberikan obat-obatan untuk mengatasi anafilaktik. Kejadian anafilaktik biasanya muncul sangat cepat dan kurang dari 15 menit, sehingga tidak ada salahnya setelah dilakukan vaksinasi Anda menunggu sekitar 15 menit di tempat praktik untuk mencegah kemungkinan terburuk.

   Bagaimana..Apakah Anda masih khawatir tentang efek samping vaksin ini? Berdasarkan pengalaman kami pribadi, keluhan terbanyak yang muncul adalah nyeri pada bekas suntikan dan badan terasa pegal-pegal selama 2 sampai dengan 6 hari dan setelah itu tidak ada efek lainnya. Efeknya mirip dengan suntik TT pada wanita dewasa, dimana beberapa hari kadang masih terasa pegal, tetapi kami tahu bahwa manfaatnya jauh lebih besar dari pada efek samping tersebut tadi. Jadi jangan ragu-ragu lagi untuk mengimunisasi putra putri atau bahkan Anda dengan vaksin HPV ini.

Artikel terkait : HARGA PAKET VAKSINASI / IMUNISASI HPV (ANTI KANKER SERVIKS)

Artikel-artikel terkait :

VAKSIN HPV PADA LAKI-LAKI: PERLUKAH?

BEDA VAKSIN HPV CERVARIX DAN GARDASIL
PENYEBAB KANKER SERVIKS
SEJARAH VAKSIN HPV
PENCEGAHAN KANKER SERVIKS (KANKER LEHER RAHIM)
VIDEO VAKSIN HPV (KANKER SERVIKS)
INFORMASI VAKSIN HPV GARDASIL VERSI CDC
AWAS, ALUMINIUM DALAM VAKSIN HPV (KANKER SERVIKS)!
VAKSIN KANKER SERVIKS (HPV) DI JOGJA, PERLUKAH?
TANYA JAWAB VAKSIN HPV (KANKER SERVIKS)
VAKSIN KANKER SERVIKS SAAT PROGRAM HAMIL, BAHAYA?
Ringkasan Rekomendasi yang Rasional untuk Vaksin HPV
PERNYATAAN INFORMASI MENGENAI VAKSIN HPV (CERVARIX) ANTI KANKER SERVIKS

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

Distributor Resmi

DOCTOR ON CALL

Doctor On Call Raisha

+62-821-343-042-04

(Area Yogyakarta Dan Sleman)

KONTAK KAMI
phone 082134304204 / 087839289240
whatsApps 082134304204 / 087839289240
blackberry-messenger-icon-1004175512 5B33667A / 5AEF0DC7
email kvraisha@gmail.com

PETA LOKASI

OPERASIONAL

PRAKTIK DOKTER BUKA

SENIN-SABTU

PK 15.00-20.00 WIB

Jl. Magelang KM 4,5 Kutu dukuh No.123

(Depan MAN 3 Yk), RT 6, RW 28, 

Sinduadi, Mlati, Sleman, Yogyakarta